为强化二类医疗器械经营企业备案后监管，规范医疗器械经营秩序，压实企业主体责任，开云体育官方网 市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，创新建立“二类医疗器械经营备案企业限时核查制度”，通过聚焦核查时效、动态清理、风险防控等环节，推动监管效能持续提升。

一是明确核查流程，建立限时机制。企业完成备案后，局药品科及时将新备案企业信息发至属地市场监管所，市场监管所需在30日内完成首次现场核查，重点核查经营场所、贮存条件、质量管理制度等是否符合规范要求。对发现不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正，要求企业15日内完成整改并提交报告，监管部门实施“回头看”，确保整改到位；对发现不在注册地经营等虚假注册情况的，向市市场监管局提请公告取消备案。

二是强化动态清理，加强网络监管。持续开展医疗器械经营企业资质清理，针对医疗器械经营“僵尸”企业：注册地址异常、长期失联、无实际经营行为的企业，依法公示注销备案信息。依托安徽省药品综合监管平台，实时更新标记企业经营状态，实现跨区域、跨层级数据联动。发挥网络监测联动作用，对监测发现的疑似违法违规线索，及时下发工作提示单，明确办理时限，跟踪督促指导，确保做到快核快处、查处到位。

三是深化法规宣贯，压实主体责任。要求企业每年3月底前提交上一年度自查报告，重点覆盖质量管理体系、产品合法性等内容。组织企业参加医疗器械质量管理培训，重点解读《医疗器械经营质量管理规范》等文件，明确质量安全关键岗位责任。根据企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，实施医疗器械经营企业分级监管，对高风险企业增加检查频次。通过药品综合监管平台、信用合肥等公示违法违规案例，强化企业自律意识。

制度实施以来，开云体育官方网 已完成新备案企业核查268家，整改风险隐患6项，提请公告注销备案企业 195家，核查处置网络监测线索25条，立案查处医疗器械类案件8件，二类医疗器械经营企业合规率同比提升39.2%。下一步，开云体育官方网 市场监管局将持续优化核查机制，探索“智慧监管”应用场景，筑牢公众用械安全防线。